来源：强思咨询 时间：2018-6-29 9:57:43
对于已经通过医疗器械产品注册和医疗器械GMP考核的企业来说，部分企业可能由于各种各样的原因，会搬迁厂房，但是部分企业在不了解法规的情况下，认为医疗器械搬迁厂房和一般情况下搬迁厂房没什么不同，其实在各位企业负责人有这样的想法的时候，就已经给企业带来了合规风险。
2018年6月28日，国家药监总局发布了新一期的飞行检查报告，《对湖北康达医药开发有限公司飞行检查通报》中最主要的问题就是湖北康达医药开发有限公司在新地址湖北省局考核后尚未生效的情况下，就已经完成了搬迁。
地址变更分为：文字性变更和非文字性变更。
文字性变更指的是企业的地址不变，只是地址的名称发生变化，例如“民主路52号”改成“珞狮路5号”。
非文字性变更指的企业从原来的位置变迁至另外一个地址，场地完全发生了变化的情况。
《医疗器械生产监督管理办法》规定，对于企业的场地发生变化的，必须办理变更手续后方可变更，对于非文字性变更的情况，各省药监局还需要对其进行重新考核，只有考核通过了批准了，企业才可以搬迁。
已经完成了医疗器械产品注册的，或者了产品注册证和生产许可证的企业，请及时进行体系自查，确认是否存在以上类似的问题。如果有任何有关医疗器械产品注册、医疗器械13485、医疗器械CE、医疗器械FDA等有关问题，请及时咨询强思咨询（武汉）有限责任公司，联系电话：027-59250256。
