来源：强思咨询 时间：2018-7-16 11:37:53
强思咨询7月16日讯，日前，国家药品监督管理局组织对安阳市迪美齿科材料厂进行了飞行检查，并在国家药监局官网上对其主要问题进行了通告。
国家药品监督管理局责成河南省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成河南省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
在通告指出了5个方面的问题，请各家医疗器械生产企业需要引起重视。
具体如下：
一、机构和人员方面
企业检验员相关理论知识和实际操作技能存在不足，具体表现为不理解原料检验规范性文件的要求，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。
二、设计开发方面
不明白设计验证的具体意义所在，具体表现为工艺验证的结果与作业文件中要求的技术参数不统一。
不符合《规范》中企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录要求。
三、生产管理方面
（一）企业部分工序工艺参数同受控作业指导书的规定不一致。不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
（二）现场的贮存条件无法达到文件规定的条件，没有进行原因分析和调整。不符合《规范》中企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录的要求。
（三）材料的批号未按照文件规定进行编制和记录，不能实现产品追溯，不符合《规范》中企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求。
四、质量控制方面
（一）企业未按照标准要求进行试样的准备以及项目的检测，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求的要求。
（二）企业检验记录不完整，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。
五、不合格品控制方面
退回产品不能提供返工的相关评审和批准记录以及返工控制文件等。不符合《规范》中不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。
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