来源：强思咨询 时间：2018-7-17 10:45:20
宁夏积极推行医疗器械生产企业量化分级管理
为进一步提升企业规范化管理水平，优化分级分类监管，促进企业诚实守信，从今年起，宁夏回族自治区食品药品监督管理局开始在全区推进医疗器械生产企业量化分级管理工作。
据介绍，目前宁夏共有医疗器械生产企业26家，其中第二类生产企业18家，第一类生产企业8家；有注册（备案）产品63个，其中第二类38个，第一类25个，主要是定制式义齿、贴膏类、纱布绷带和有核细胞处理试剂盒等品种。
这些医疗器械生产企业普遍规模小、产值低、质量管理水平能力较低，从业人员素质参差不齐，而对应监管部门的监管能力不足的问题也较为突出，全面实现医疗器械生产企业规范化生产，亟需在督促企业落实质量安全主体责任的同时，合理分配有限的监管资源，严格执行国家分类分级监管要求。
2018年4月26日，宁夏食品药品监督管理局在连续3年开展医疗器械生产企业信用等级评定的基础上，制定印发了《宁夏回族自治区医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》，明确了区、市、县三级监管部门的职责分工和企业的相关要求。随后，相关地市局也根据各自实际制定了相应实施方案。
《方案》明确：根据医疗器械产品的特性和分类不同，结合日常监管、产品抽检、不良事件、投诉举报、行政处罚等情况，对全区医疗器械生产企业科学打分，评为A、B、C、D四个等级，并按照评定等级对企业进行分类分级监管。其中对B级企业实施常规监管，每年监督检查不少于2次，对C级企业实行严格监管、进行约谈，全年监督检查不少于4次，对D级企业实行重点监管，加大监督检查频次和力度，全年监督检查不少于6次。
《方案》提出的具体工作程序和具体时间截点为：2018年完成安排部署、企业自评、检查初评、复核评定、信息公示；从2019年起实施医疗器械生产企业量化分级常态化管理。
5月底，宁夏在产的医疗器械生产企业已经按照要求全部向自治区食品药品监督管理局和所辖市局提交了上半年自查报告，停产企业也提交了停产报告。针对此项工作，宁夏食品药品监督管理局又组织开展了医疗器械生产企业现场监督检查，作为年底量化分级评定的重要依据，目前检查工作正在有序进行中。同时，占宁夏全区生产企业数量96%的银川市还根据实际，开展了量化分级评定前的调查摸底工作，要求企业根据实际上报上半年量化分级自评表，为量化分级管理打好基础。
据了解，通过量化分级监管可以促进医疗器械生产企业做到“三个结合”，即量化分级与信用评定相结合，评定级别与监管频次相结合，动态监管与静态监管相结合。同时，可以督促企业诚信生产，推动企业落实质量安全主体责任，做到规范生产，充分发挥A级医疗器械生产企业的示范引导作用，带动提高宁夏生产企业整体质量水平，确保宁夏地产医疗器械质量安全。
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